<noframes id="fhv3d"><dfn id="fhv3d"><th id="fhv3d"></th></dfn>
          <noframes id="fhv3d"><em id="fhv3d"></em>
          <progress id="fhv3d"><thead id="fhv3d"><progress id="fhv3d"></progress></thead></progress>

              <span id="fhv3d"></span>

              在線留言

              0851-86461066

              新聞中心

              c聯系我們
              地址:貴陽市烏當區高新路118號
              電話:0851-86461066
              聯系人:吳經理

              當前位置:首頁>   新聞中心 >   行業新聞

              CDE:已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)發布

              編輯日期:2021-12-31

              閱讀
              轉自:國家藥審中心 編輯:蒲公英-綠茶
                  4月2日,國家藥審中心發布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號),自發布之日起施行。  
                  本技術指導原則涉及事項包括:變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地。對于其他變更,應根據其具體情況,按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。  
                  按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類:重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的,持有人應根據藥品特點和研究評估結果確定變更類別,進行相關研究。  
                  為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。  
                  特此通告。
              國家藥品監督管理局藥品審評中心  

              2021年4月1日 

              備案號:黔ICP備15015678號 咨詢電話:0851-86461066
              13908511565 15180850726
              網站直達號ID:1565 訪問統計:  瀏覽總量506366次 /今日瀏覽100次 地址:貴陽市烏當區高新路118號
              名稱:貴陽新奇微波工業有限責任公司 網址:www.www.szhongxiu.com     http://1565.wangid.com 建議(1024*768) IE8.0以上瀏覽器瀏覽本站 即時通管理  后臺登錄
              Powered by WangID 馳通集團   觸屏版電腦版 本站已支持 IPV6

              貴公網安備 52011202003153號

              <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>